中国商报（记者 马嘉）2025年5月，三生制药与辉瑞达成60.5亿美元授权协议，刷新了中国创新药单笔交易纪录。与此同时，迪哲医药自主研发的舒沃替尼在美国实现“零发补”获批，成为中国首个独立研发并在美上市的全球首创新药（FIC）。
这仅是中国创新药行业上半年蓬勃发展的缩影。数据显示，2025年上半年中国创新药领域达成超50笔全球合作，总额达484.48亿美元；154款新药获批临床，16款创新药成功上市，77款药物获得孤儿药等特殊资格认定。在资本市场，港股创新药ETF年内涨幅高达58.95%，显著跑赢恒生指数及科技指数。在政策面上，2025年6月底，国家医保局设立“商业健康保险创新药目录”，为高价创新药开辟全新支付通道。
图为北京一家药企内，研发人员在进行细胞药物制备。（图片由CNSPHOTO提供）
源头创新重塑治疗范式
上半年，中国创新药研发动能持续释放。6月单月新药临床批件数量达154件，较上月增长9%，其中双抗和ADC药物管线占比提升至32%，成为技术突破的核心领域。
在政策优化与资本回暖的双重驱动下，创新药从研发到商业化的全链条效率显著提升，出海成绩单尤为亮眼。据统计，2025年上半年中国创新药领域达成超50笔全球合作，总额达484.48亿美元。其中三生制药与辉瑞达成全球授权协议，授予后者PD-1/VEGF双抗药物海外权益，协议包含12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款，总金额达60.5亿美元。
在近日举行的第42届全国医药工业信息年会和“2025北京·昌平生命科学论坛”上，中国世界贸易组织研究会会长马建春表示，中国在研的原研创新药数量已跃居全球第一，中国正在加速实现从“制药大国”到“制药强国”的转变。
诺诚健华临床开发和医学研究副总裁赵仁滨表示，2019年至2024年，中国创新药的License-out（对外授权），不管是交易数量、首付款金额还是交易总金额都在逐年上升。
创新药在出海领域也呈现多元化趋势。肿瘤管线交易占比从2023年的72%降至2024年的61%，而代谢内分泌、自身免疫领域占比升至25%。
有药企负责人直言：“中国生物药企业出海是要到大江大海里去选择有竞争性的优势领域——肿瘤、自免和以糖尿病、减肥为主的代谢类疾病。”
马建春说：“实现全球化并不会一帆风顺，有很多挑战需要应对，比如说监管的壁垒、知识产权保护以及海外运营能力等方面，都是需要去破解的难题。”
政策赋能下企业加速冲刺
2025年6月底，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，其中最引人注目的是首次设立“商业健康保险创新药目录”。
平安保险健康险相关负责人表示，这相当于为高价创新药开辟了“特区”。首批商保目录预计纳入的药物数量还不确定，但业内人士普遍认为，会覆盖肿瘤靶向药、罕见病疗法等多种临床急需药物。通过保险行业深度参与价格协商，患者能够有支付保障，药企也可获得更高的定价空间。
有数据预测，随着商保加入支付体系，国内创新药自费市场规模将从2024年的3200亿元增至2030年的1万亿元，为高价创新药提供广阔空间。
易慕峰生物CEO孙敏敏曾表示，国内上下游产业链蓬勃发展，工业发展迭代必然带来产品成本的大幅降低，后续针对患者的创新支付手段（例如惠民保、按疗效付费的模式）等都值得探索。如价格较高的CAR-T产品，公司先加大研发投入，突破实体瘤治疗的技术瓶颈，持续优化工艺技术平台，在保证产品质量的同时降低成本，探索更多减轻患者负担的支付方案，并使创新细胞药品造福全球患者。
值得关注的是，政策提倡将全国医保信息平台纳入创新药研发支持体系。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。
“医保数据对企业开放，企业就可以根据数据来进行调研、评判，然后再来决定去研发什么样的药，”有药企相关负责人认为，“这种机制将精准阻击同质化研发，加速PD-1等内卷领域的洗牌。”
行业重构下迎来价值重估
在行业整体繁荣的表象下，对于创新药企来说，一场不亚于“集采”的洗牌正在到来。
行业分化格局日益明显。头部企业凭借管线和商业化能力巩固优势，恒生港股通创新药精选指数前十大权重股占比达75.85%。与此同时，创新药企业研发支出占营收比重已从2023年的157%降至当前的89%，部分企业净利率提升至15%至20%。
创新深度仍需加强。综合数据看，当前交易集中在ADC、GLP-1等成熟赛道，真正原创的FIC占比仍需提升。东吴证券预测，到2030年，中国创新药市场规模将突破2.3万亿元，但这需要双抗ADC、siRNA、通用型CAR-T等下一代技术的持续突破。
国际化路径更加多元。龙头企业正从“产品出海”转向“平台出海”；中小药企通过NewCo模式（将中国资产注入海外基金设立的新公司）降低单一市场依赖，比如康诺亚通过持有Timberlyne 25.79%股权，从技术输出方变为国际股东，开创了全新的出海模式。
马建春建议，设立跨境平台提供出海全流程支持的一站式服务，降低企业出海的各环节成本。同时要“培育耐心资本”，让金融资源和科技创新更好结合。